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医疗容器厂家浅谈什么是药用塑料瓶

作者: 编辑: 来源: 发布日期: 2018.11.22
信息摘要:
斯泰克药用塑料瓶是吹塑加工成型的塑料瓶,用来包装药品,药液,溶剂,化学试剂的塑料容器。药用塑料瓶一般采用PE、PP、PET等材质,具有不易破…

斯泰克药用塑料瓶是吹塑加工成型的塑料瓶,用来包装药品,药液,溶剂,化学试剂的塑料容器。药用塑料瓶一般采用PE、PP、PET等材质,具有不易破损、密封性能好、防潮、卫生,符合药品包装的特殊要求等优点,可不经清洗、烘干既可直接用于药品包装,是一种至优的药用包装容器,广泛用于口服固体药品(如片剂、胶囊剂、颗粒 剂等)和口服液体药品(如糖浆剂、酊水剂等)的包装,与其他塑料中空包装容器相比药用塑料瓶有许多特殊的地方。对于客户的一些具体要求,尤其是客户不同灌装设备对塑料瓶的要求也是不得不考虑的, 医疗容器厂家斯泰克综合上述标准及要求对药用塑料瓶的技术要求简述于下:

1、药用塑料瓶的外观质量:口服固体药用瓶一般为白色。

口服液体药用瓶一般为茶色或透明,也可按客户要求生产其他色泽的产品,色泽应均匀一致,无明显色差,表面应光洁,平整,不允许有明显变形和擦痕,不许有砂眼、油污、气泡,瓶口应平整光滑。

医疗容器厂家浅谈药用塑料瓶

2、鉴别

红外光谱:产品使用材料的红外光谱应与对照图谱一致。密度:药用塑料瓶的密度为:口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为0.935~0.965(g/cm³)口服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900~0.915(g/cm³)口服固体和液体聚酯瓶应为1.31~1.38(g/cm³)

3、密封性:抽真空至27KPa,维持2分钟,瓶内不得进水或冒泡。

4、水蒸气透过量:按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0.2%:按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得过1000mg/24h・L。

5、抗跌性:按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破裂,此试验仅限于口服液体药用塑料瓶。

6、震荡试验:此试验仅限于口服固体药用塑料瓶,按试验条件应合格。

7、炽灼残渣:按试验方法进行试验,遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%)。

8、乙醛:照气相色谱法测定,乙醛不得超过千万分之二,此试验仅限于药用聚酯塑料瓶。

9、溶出物试验:按标准的要求制备溶出物试液,口服液体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行试验,结果应符合标准要求;口服固体药用塑料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试验,结果也应符合标准的要求。

10、脱色试验:着色瓶应按标准要求进行试验,浸泡液,颜色不得涂于空白液。

11、微生物限度:按标准的要求和微生物限度法测定,口服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出;口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个,霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出。

12、异常毒性:按标准和依法进行试验,应符合规定。以上项目按标准规定的检验规则进行,与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材料,按标准中的溶出物试验、异常毒笥项目进行试验,并应符合有关项下的规定。项目进行试验,并应符合有关项下的规定。

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